Edición 4, Agosto de 2020

El proyecto ImPrEP empezó su trabajo en enero de 2018 y estaba ideado para finalizarlo en junio de 2020, pero ha sido ampliado por un año más con la financiación de Unitaid y alianza con los ministerios de salud de Brasil, Perú y México. En esta entrevista a Conexão, la investigadora principal del estudio, Valdiléa Veloso, comenta la renovación y las iniciativas que se llevarán a cabo hasta junio de 2021. Además, lo principal investigador e lo co-principal investigador de México, Hamid Vega e Sergio Bautista-Arredondo, respectivamente, y lo principal investigador de Perú, Carlos Cáceres, hablan de sus expectativas sobre la nueva etapa del proyecto.

El estudio de ImPrEP se amplía hasta junio de 2021

¿Qué motivó la ampliación del estudio hasta 2021?

Es importante señalar que Unitaid, nuestra agencia patrocinadora, considera ImPrEP el mayor estudio de demostración de la PrEP en acción en el mundo, no solo en número de participantes, sino principalmente porque ha establecido una plataforma ideal para evaluar la introducción de nuevos medicamentos y esquemas de profilaxis en el marco de los programas de prevención del VIH, estando así en condiciones de proporcionar resultados científicos sólidos.

En este sentido, el estudio contó con todas las acreditaciones y argumentos necesarios para solicitar una extensión del proyecto para seguir contribuyendo significativamente a la implementación de la PrEP en Brasil, el Perú y México, y consecuentemente estableciendo ecos para toda América Latina.

Saiba mais sobre o ImPrEP

¿Cómo valora la situación actual de los tres países en relación con la PrEP?

Una de las prerrogativas del consorcio ImPrEP es respetar la realidad de cada país en cuanto al ritmo interno de los procesos de implementación de la PrEP. Brasil ya cuenta con una política pública en profilaxis, solo necesita refinar la evidencia científica sobre los mejores enfoques para ofrecer este método de prevención y expandirlo de modo importante para todo el país. La política brasileña de la PrEP ya está implementada en capitales y ciudades más grandes. El desafío de hoy es llevarla también al interior del país.

El Perú y México aún no cuentan con políticas públicas de PrEP, pero tienen fuertes intenciones y avances para su implementación próxima. Creo que la renovación del proyecto será una gran oportunidad para construir datos con aún mayor calidad en estos dos países con el fin de ofrecer sólidos subsidios para la adopción oficial de políticas públicas en profilaxis.

Con la ampliación del proyecto, ¿ImPrEP sólo continuará con lo hecho o actuará sobre nuevas iniciativas?

Las dos cosas Finalizaremos los subestudios que están en curso y comenzaremos nuevas implementaciones basadas en el escenario de innovación permanente en torno a la PrEP en todo el mundo. En relación a los subestudios en curso, cabe destacar algunos, como el “Autotest del VIH como vía para incrementar la demanda de prevención combinada”, que se ha realizado en Río de Janeiro y Lima. El objetivo es evaluar si la distribución secundaria de los autotestes del VIH, además de aumentar el testeo y la vinculación con la atención también aumenta la búsqueda de prevención combinada, incluida la PrEP (información en www.imprep.org – Autotest).

Otro subestudio a mencionar es la encuesta en línea con los médicos prescriptores de antirretrovirales (ARV) en Brasil desarrollada en colaboración con el Departamento de Condições Crônicas e Infecções Sexualmente Transmissíveis ("Departamento de Condiciones Crónicas e Infecciones de Transmisión Sexual"), del Ministerio de Salud. La iniciativa tiene como objetivo complementar el estudio cualitativo realizado por ImPrEP entre stakeholders vinculados a la implementación de la PrEP en el país y evaluar el conocimiento y aceptabilidad de los médicos que prescriben ARV para el tratamiento de personas que viven con el VIH, y en la prescripción (en este caso, PrEP) para las personas estado negativo de VIH.

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¿Y respecto a las nuevas iniciativas?

La PrEP es una alternativa de prevención que, cada vez más, presenta nuevos esquemas y modalidades. Hay mucha innovación en este campo. Una de las principales, ya recomendada por la Organización Mundial de la Salud, es la denominada PrEP bajo demanda o PrEP ocasional, recomendación basada en importantes estudios internacionales. Dichos estudios demostraron la eficacia en el eventual esquema de PrEP bajo demanda para gays / otros hombres que tienen sexo con hombres (HSH) que tienen una vida sexual menos frecuente y que son capaces de organizarla más fácilmente, tomando dos pastillas al mismo tiempo, entre 2 y 24 horas antes de la relación sexual, una más a las 24 horas después de la primera dosis y otra 48 horas después de la dosis inicial.

Debido a los buenos resultados ya presentados por el proyecto ImPrEP en Brasil, el Ministerio de Salud solicitó un estudio preparatorio para la eventual implementación de este tipo de PrEP en el país. El Perú y México también implementarán la PrEP ocasional a partir de decisiones internas. Es importante señalar que la implementación de este nuevo esquema incluirá desde una divulgación totalmente dirigida a los participantes del proyecto con el fin de hacerles decidir si el esquema bajo demanda es el más adecuado a su vida sexual hasta la forma como se dará la transición del uso de la medicación diaria a la ocasional, cuando sea el caso.

Otro subestudio importante que se iniciará y será llevado a cabo en los tres países es el de la seroincidencia del VIH entre gays / HSH y la población trans. La iniciativa tiene como objetivo conocer la tasa de incidencia, es decir, la tasa de infecciones recientes que ocurrieron hasta 12 meses antes, para conocer el estado de crecimiento de la epidemia del VIH. Este es un subestudio sin precedentes en términos de un gran número en América Latina que, mediante el testeo del VIH con kits específicos de última generación, podrá diferenciar las infecciones recientes de las más antiguas. El subestudio espera abarcar de 4 a 6 mil participantes.

También realizaremos una segunda ronda de la encuesta en línea, realizada en el primer semestre de 2018, con aproximadamente 20,000 gays / HSH y bisexuales brasileños, peruanos y mexicanos. La primera versión de esta encuesta - realizada a través de aplicaciones de citas dirigidas a la población de HSH y también en Facebook - ha sido fundamental para presentar diversos datos sobre los factores asociados a la disposición a utilizar la PrEP (que le dio a ImPrEP la publicación en junio 2019 de su primer artículo científico en el renombrado periódico JMIR Public Health and Surveillance (https://publichealth.jmir.org/2019/2/e13771/), nivel de conocimientos, barreras y dificultades en relación a la profilaxis, disponibilidad de realizar el autotest del VIH, entre otros temas.

Simone Rodrigues

¿Algún estudio específico sobre las nuevas modalidades de PrEP, como la inyectable?

ImPrEP llevará a cabo estudios de conocimiento, aceptabilidad, intención de uso y preferencias sobre los productos y modalidades de PrEP, incluido el de larga duración (cabotegravir), mejor conocido como PrEP inyectable. También se realizará un estudio de mapeo de resistencias a los antirretrovirales entre los casos positivos encontrados en el estudio de seroincidencia, para analizar la prevalencia de virus resistentes a la clase de fármacos a los que pertenece cabotegravir, contribuyendo así para analizar los escenarios para la introducción de esta nueva tecnología, cuando esté disponible.

Cabe señalar que seguimos de cerca el desarrollo y los actuales desdoblamientos del estudio HPTN 083 sobre la PrEP inyectable probada con éxito en 43 centros en todo el mundo. Brasil ha participado a través del Instituto Nacional de Infectologia Evandro Chagas, de Fiocruz, con la co- investigadora principal, Beatriz Grinzstejn, también co-investigadora principal de ImPrEP.

Este estudio, en la edición más reciente de la 23ª Conferencia Internacional del SIDA, en julio de este año, demostró que, cuando se administra cada dos meses, cabotegravir es un 66% más efectivo que Truvada, una pastilla que se usa diariamente en forma oral de PrEP para la prevención del VIH. El estudio se centró en gays / HSH y mujeres trans que tienen sexo con hombres, poblaciones consideradas más vulnerables a la infección por el virus del SIDA.

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Es importante señalar que ImPrEP también realizará nuevos estudios económicos, además de los que ya se están realizando en Brasil, el Perú y México, para demostrar no solo el costo / efectividad de la PrEP o la introducción de nuevos esquemas (como la PrEP inyectable ya mencionada), sino también la profilaxis en un contexto de prevención más global, capaz de testar a más personas identificando casos positivos, así como análisis más profundos sobre el uso de la profilaxis y la incidencia de infecciones de transmisión sexual (ITS). Una de las alternativas para ello, actualmente en evaluación, es incrementar la frecuencia de aplicación de las pruebas de ITS a todas las visitas del protocolo.

¿Cómo resumiría, en una palabra, la importancia de la ampliación del proyecto ImPrEP?

Lo resumiría en dos: amplitud y diversidad. Estamos seguros de poder contribuir con estudios y análisis de vanguardia para que la PrEP se convierta en una política pública cada vez más coherente a nivel mundial, llegando a un número creciente y diverso de personas, especialmente las más vulnerables al VIH, como los HSH. travestis y mujeres trans.

Carlos Cáceres

Avances y descubrimientos en el Perú

“Nos complació mucho escuchar sobre la extensión de ImPrEP por un año más. Esta extensión se solicitó originalmente por dos razones: primero, habíamos perdido algo de tiempo de seguimiento al comienzo del estudio y queríamos completar el período de observación planificado, lo que les permitió a los participantes más tiempo para beneficiarse del proyecto. En segundo lugar, había nuevos problemas relacionados con la PrEP que esperábamos abordar en nuevos subestudios. Difícilmente podríamos imaginar que la crisis del Covid-19 surgiría este año generando tantos cambios, incluso en las instituciones públicas y sus normativas. En el Perú, el drástico bloqueo temprano impuesto por el gobierno supuso la suspensión de las actividades del estudio por más de tres meses. En las últimas semanas, la mayoría de nuestros servicios de salud han comenzado a reabrir para su trabajo habitual y el estudio se está reanudando lentamente a sus actividades.

Continuaremos suministrando la PrEP a los participantes registrados hasta finales de abril de 2021. Aunque no planificamos agregar a nuevas personas al régimen diario de profilaxis, podremos ofrecer el esquema bajo demanda a las personas que se califiquen para ello. Además, realizaremos un subestudio de autotest para el VIH, otro cualitativo sobre la discontinuidad en el uso de la PrEP y un análisis de costo-efectividad, además de realizar un subestudio de la incidencia del VIH entre la población blanco, una encuesta con médicos y un nuevo estudio económico sobre cadenas de valor. También mantendremos informado al Programa de VIH / ITS / Hepatitis, del Ministerio de Salud - nuestro aliado en este esfuerzo colaborativo - sobre los avances y descubrimientos a fin de facilitar una transición exitosa de ImPrEP Perú a un posible sistema público de suministro de servicios relacionados a la PrEP ”.

Carlos Cácares, investigador principal de ImPrEP Perú

Hamid Vega

Sergio Bautista-Arredondo

Resultados compartidos de México

“La extensión del proyecto ImPrEP es una noticia emocionante, no solo porque nos dará la oportunidad de hacer un seguimiento de los participantes durante más tiempo, sino que también nos permitirá seguir incluyendo a candidatos elegibles. De esta manera, se optimizarán los esfuerzos continuos para implementar un programa que ofrezca la PrEP a las personas con mayor riesgo. Además, el equipo de México está ansioso por seguir lanzando estudios que nos ayudarán a comprender mejor las barreras que enfrentan las personas cuando buscan o usan la PrEP.

Si bien actualmente recolectamos datos cualitativos entre los usuarios, ex-usuarios y usuarios potenciales, estamos preparando la recolecta de datos para un experimento de elección discreta, que es un estudio económico sobre las preferencias de productos de la PrEP y un ejercicio de cálculo de costos. Con estos datos, junto con nuestros resultados sobre la disposición a pagar por los medicamentos, podremos arrojar luz sobre los aspectos económicos de la realización de los servicios de PrEP. Finalmente, dado que nuestro programa no ha logrado atraer a muchas mujeres trans, pretendemos organizar investigaciones dirigidas a esta población clave para, con base en los resultados, desarrollar recomendaciones sobre cómo mejorar la aceptación de la profilaxis entre ellas. Además, el apoyo y la participación de las organizaciones comunitarias como lugares de implementación seguirá siendo un componente crítico para llegar a la población de alto riesgo y más necesitada.

Otro beneficio importante de extender el estudio es que nos permitirá compartir resultados a más largo plazo en términos de adherencia y uso continuado de la profilaxis entre los participantes del Centro Nacional de Prevención y Control del VIH y SIDA de México (Censida). También podemos concluir la recolecta de datos sobre la voluntad de prescribir, las informaciones y la capacidad de identificar a candidatos para la PrEP entre los profesionales de la salud. Censida está ansioso por incluir la PrEP en el programa nacional de prevención del VIH, y, por ello, los resultados de ImPrEP son de gran interés para ellos. Somos conscientes de que la actual crisis del Covid-19 seguirá presentando desafíos adicionales, pero la extensión del proyecto fue de gran valor, ya que nos dio la oportunidad de desarrollar investigaciones aún más necesarias sobre la PrEP en América Latina”.

Hamid Vega e Sergio Bautista-Arredondo, investigador principal y co-investigador principal de ImPrEP México